FDA更新煙草申請表，要求在7月6日前使用

2025年6月9日FDA發(fā)布了六份更新或新增的表格，這些表格是根據(jù)上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA) 和實質(zhì)等同性 (SE) 途徑提交新煙草產(chǎn)品申請所必需的。自2025 年 7 月 6 日起，申請人必須在 PMTA 和 SE 報告中使用這些表格。如果申請人未使用最新版本的表格或未正確填寫表格，F(xiàn)DA  通常將拒絕受理其申請。

更新后的表格反映了公眾的意見，也是 FDA  為提高效率、效力和透明度以改進其煙草產(chǎn)品申請審查流程而開展的工作的一部分。最新版本的表格提供了新的說明以及申請人必須包含的信息的更多詳細信息。最終，這些表格可以幫助申請人提交更高質(zhì)量的申請，以方便  FDA 的審查。

更新后的表格列表如下。30 天的通知期過后，將不再接受使用舊版表格。

更新后的 PMTA 表格：

FDA 4057 表格 - 上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA) 提交

FDA 4057a 表格 - 上市前煙草產(chǎn)品申請修訂及通用信函提交

FDA 4057b 表格 - 新煙草產(chǎn)品 PMTA 唯一識別信息（原先稱為分組電子表格）

更新或新增的 SE 表格：

FDA 3965 表格 - 煙草實質(zhì)等同性報告提交

FDA 3965a 表格 - 煙草實質(zhì)等同性報告修訂及通用信函提交（原先稱為 FDA 3964 表格）

FDA 3965b 表格（新）- 新煙草產(chǎn)品 SE 唯一識別信息

為了幫助申請人正確使用 FDA 4057b 表格和 FDA 3965b 表格，F(xiàn)DA 正在發(fā)布其產(chǎn)品表格驗證工具 2.0  版。申請人在提交前可以使用適用于這兩種表格的工具來驗證數(shù)據(jù)，并確認填寫完整的表格是否符合 FDA 的攝入要求。