德澤威DTi是國內(nèi)第三方檢測認證機構，提供FDA認證一站式解決方案，擁有經(jīng)驗豐富的工程/業(yè)務團隊，已有超過十二年的檢測經(jīng)驗，提供全方位檢測認證需求。

FDA認證是什么

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

德澤威檢測報告適用場景

FDA認證分類

食品接觸材料的FDA檢測；

激光產(chǎn)品FDA注冊；

醫(yī)療器械FDA注冊；

化妝品和日用品FDA檢測報告；

食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。

FDA認證和注冊/檢測區(qū)別

FDA批準：一般針對藥品比較多，允許藥品上市；

FDA注冊：產(chǎn)品先在FDA官網(wǎng)注冊下，有些產(chǎn)品需要檢測；

FDA檢測：根據(jù)FDA的公布的法規(guī)做檢測，是否符合FDA法規(guī)要求。

注：檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測，他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。

FDA申請流程

企業(yè)登記：填寫注冊申請表，F(xiàn)DA確認發(fā)布企業(yè)序列號；

產(chǎn)品注冊：醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：

1類 醫(yī)療器械列名控制；

2類 市場準入認可（即510（K）認可）；

3類 PMA入市前批準。

委托代理：《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

提供資料：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)；

有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)；

《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)；

FDA新增加要求提交的其他文件；

企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

付款：注冊和列名免費，510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付;

辦理注冊：收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

公布告知：FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。

實驗室風采

德澤威DTi檢測是國內(nèi)獨立的第三方檢測機構，具有CNAS/CMA資質(zhì)/化學分析技術團隊/在霧化器領域積累了多年的經(jīng)驗，可依據(jù)霧化器的最新管控要求，為您提供更專業(yè)、更可靠的檢測與注冊服務。德澤威實驗室嚴格按照ISO/IEC17025：2005標準建立與實施管理，通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS：L8083)/計量認證(CMA)，完全具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。

榮譽資質(zhì)

CNAS/CMA/CPSC資質(zhì)/國家級高新技術企業(yè)

服務優(yōu)勢

德澤威DTi檢測是國內(nèi)獨立的第三方檢測機構，具有CNAS/CMA資質(zhì)/技術團隊/在FDA認證領域積累了多年的經(jīng)驗，可依據(jù)FDA認證的管控要求，為您提供更專業(yè)、更可靠的FDA認證檢測服務。